背景

　　直到最近，從低迷的角度來看，醫(yī)療設備行業(yè)還是“不可觸及的”，因為人口老齡化，需要更多的治療方法和程序來保持身體健康。該行業(yè)的傳統(tǒng)增長軌跡在5%(純設備)到30%(醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng))之間。Covid-19的影響顯而易見：如果公司沒有旨在檢測，治療或監(jiān)測疾病的技術(shù)，其收入將步履蹣跚。

　　但是，這種“照常營業(yè)”的停頓可能是變相的好處。一篇文章指出，“當今優(yōu)先考慮創(chuàng)新是釋放危機后增長的關(guān)鍵?！?而且盡管90%的高管同意這一說法，但只有21%的高管愿意面對挑戰(zhàn)。

　　那么，這給我們帶來質(zhì)量管理的地方呢?對于受管制的行業(yè)，質(zhì)量管理是其良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的組成部分。它確保遵守，記錄和召回旨在構(gòu)建兼容產(chǎn)品的設計步驟。

　　質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)是這些受管制行業(yè)中大多數(shù)公司的默認設置。QMS的挑戰(zhàn)在于，它通常是一個對質(zhì)量問題采取反應性方法的獨立系統(tǒng)，而制造過程則需要一種主動性的質(zhì)量方法。我們的論點是制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)或制造運營管理(MOM)解決方案是您采用整體質(zhì)量管理方法的必要條件，我們?yōu)槟峁㎝ES成為質(zhì)量運營骨干的十個理由。

　　1.質(zhì)量是每個人的日常工作

　　"質(zhì)量是每個人的責任”，這意味著企業(yè)中的每個人都必須在執(zhí)行工作的過程中專注于質(zhì)量-它必須植根于一般的文化和制造流程中。積極主動地進行質(zhì)量管理的方法是醫(yī)療設備制造的未來?，F(xiàn)在是時候解決問題了。

　　通過基于規(guī)則的輸入的自動化操作員指導，可以避免生產(chǎn)中的人為錯誤。如果發(fā)生偏差，則MES會檢測到這種情況，并可以生成不合格報告(NCR)和/或自動觸發(fā)質(zhì)量協(xié)議，作為糾正措施預防措施(CAPA)流程的一部分。

　　以MES / MOM(更廣泛的制造系統(tǒng))作為主要平臺，可以保持整體視圖和活動捕獲，以涵蓋制造質(zhì)量管理操作。

　　2.信息流

　　實施質(zhì)量標準是一個復雜的過程。隨著產(chǎn)品變得更加復雜和差異化，后臺流程需要保持靈活性和健壯性，以創(chuàng)建更加敏捷的操作。這個過程必定是多學科的，因此要保持質(zhì)量水平就需要跨職能部門的參與，隨之而來的是多個非跨職能子系統(tǒng)。

　　一個示例是制造商將產(chǎn)品從工序中移出。收集的信息包括來自設備的工程數(shù)據(jù)，實時計算得出的參數(shù);將它們與電子數(shù)據(jù)收集中的很多內(nèi)容相關(guān)聯(lián)，并將數(shù)據(jù)發(fā)布到SPC圖表中。如果檢測到偏差，系統(tǒng)將保留批次并觸發(fā)CAPA活動。

　　這些制造和質(zhì)量管理子系統(tǒng)必須無縫協(xié)作，以使每個參與人員都能完全了解過程。根據(jù)研究報告，領(lǐng)先的制造商將MES / MOM用作該信息和統(tǒng)一平臺。

　　3.主數(shù)據(jù)

　　主數(shù)據(jù)可以包括流程，步驟，資源，狀態(tài)，參數(shù)或制造和質(zhì)量才能生效所需的其他信息。

　　主數(shù)據(jù)對于MES交易(例如，大量運入操作)以及諸如糾正措施(CAPA)，進料檢查或操作員質(zhì)量說明之類的質(zhì)量功能至關(guān)重要。

　　如果系統(tǒng)是分開的，則可能是主數(shù)據(jù)重復(效率低下且容易出錯)，或者必須維護第三個主數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，這增加了系統(tǒng)的復雜性。如果主數(shù)據(jù)存儲在MES / MOM平臺中，則可以從單個管理控制臺中獲得可見性，效率，并消除因錯誤的主數(shù)據(jù)而導致的潛在錯誤。

　　4.電子設備歷史記錄(eDHR)

　　傳統(tǒng)上，DHR是基于紙張的，并且包括生產(chǎn)旅行者和記錄中包含的其他文檔。

　　現(xiàn)在，在大多數(shù)現(xiàn)代MES / MOM平臺中都可以找到eDHR。好處很多：自動生成記錄，從過程結(jié)果實時生成;訪問生產(chǎn)線中每個單元的所有信息，DHR和決策。

　　使用現(xiàn)代化的MES，您甚至不需要單獨的“ DHR”，因為MES系統(tǒng)為與質(zhì)量相關(guān)的目的而保存的歷史記錄中已經(jīng)顯示了該“ DHR”。

　　此外，除了合規(guī)性之外，MES還使您能夠全面了解和跟蹤制造過程。隨著MES提供實時信息和指導，可以快速，安全和有效地實施問題解決方案。

　　5.其他合規(guī)性

　　除了DHR，還有其他法規(guī)要求，例如ISO合規(guī)性，可以由集成的MES / MOM平臺支持。這些包括：

　　培訓條件和要求可以通過MES的勞動力管理功能強制執(zhí)行?？梢詮娭茍?zhí)行認證，以使合格人員可以在特定產(chǎn)品的給定步驟下執(zhí)行某些交易

　　帶有電子雙重簽名捕獲的任務確認可以與相關(guān)的電子記錄和審核跟蹤一起實施

　　可以強制進行有效性檢查以確定源數(shù)據(jù)輸入或操作說明的合法性

　　標簽要求可以無縫實施，這是確保在生產(chǎn)過程中在標簽上打印正確信息的關(guān)鍵。

　　當產(chǎn)品在制造過程中移動時，MES中會自動捕獲可追溯性

　　測試和測量結(jié)果收集在MES中

　　在相關(guān)過程步驟中，可以直接在MES中獲得視頻，CAD圖像和工作人員說明

　　6.綜合CAPA

　　通過集成的CAPA系統(tǒng)，可以大大縮短補救CAPA活動所需的時間。

　　集成的CAPA系統(tǒng)具有從車間數(shù)據(jù)(例如材料參數(shù)，產(chǎn)量或損失類型)實時觸發(fā)工作流的功能;工程參數(shù);統(tǒng)計過程控制(SPC)控制違規(guī);和設備警報或事件。

　　它還為受影響的產(chǎn)品或設備提供必要的數(shù)據(jù)，從而減少了訪問數(shù)據(jù)和執(zhí)行糾正措施所需的時間。這項活動并不簡單!例如，如果發(fā)現(xiàn)某件設備是造成質(zhì)量違規(guī)的原因，那么您的第一個活動就是通過不允許進一步處理，跟蹤可能已通過其工作臺的所有物料，確定設備是否在特定范圍內(nèi)來對設備進行控制。違規(guī)發(fā)生的時間段，并隔離或保存所有可能受影響的產(chǎn)品。集成平臺使執(zhí)行這些活動變得更加容易和可靠，從而確?！安粫z留任何數(shù)據(jù)”。

　　7.過程控制

　　監(jiān)視制造過程的有效方法是使用SPC，該SPC采用基于實時過程中數(shù)據(jù)的控制圖。一個SPC的優(yōu)勢，在質(zhì)量控制的其他方法是，它強調(diào)早期發(fā)現(xiàn)和預防的問題，而不是問題的糾正已經(jīng)發(fā)生后，他們。

　　MES和SPC的集成使您能夠成功地監(jiān)視和控制過程輸入變量，因此您能夠控制過程的可變性并主動防止質(zhì)量問題。如果檢測到偏差，則MES可以觸發(fā)多種動作，例如打開操作面板。質(zhì)量偏差協(xié)議或工作流程。立即采取的遏制措施可以是隔離，隔離或保存材料。停止設備;或?qū)⑽锪舷拗茷樘囟ú僮?防止批次合并或裝運，同時找出違規(guī)原因)。

　　MES和SPC或質(zhì)量管理的通用平臺可避免糾正措施失誤;記錄保存方面的差距;并且可以實時合并反饋或前饋變量以加強質(zhì)量管理過程。

　　8.制造文件控制

　　好的文檔可以確保QMS具有堅實的基礎(chǔ)，從而大大提高組織的效率和效率。在創(chuàng)建和編寫產(chǎn)品和相關(guān)產(chǎn)品文檔時，大多數(shù)制造過程都涉及多個部門之間的持續(xù)協(xié)作。

　　文件可以涵蓋培訓，工作說明，標準操作程序，糾正措施，維護程序，或任何以制造為導向并有助于產(chǎn)品生命周期的文件。

　　為了保持相關(guān)性，需要通過版本控制，審閱，授權(quán)的更改，簽署，發(fā)布或停用來維護文檔。一種典型的控制方法是使用單獨的文檔管理系統(tǒng)(DMS)。

　　但是，將DMS集成到MES平臺會將性能和功能提升到一個新的水平。MES可以掌握使用文檔的上下文。從原材料采購到制造執(zhí)行和運輸，在正確的步驟和正確的時間顯示工作指令或生產(chǎn)計劃可能是質(zhì)量保證實踐的關(guān)鍵部分。與被動存儲可能未被閱讀和忽略的材料相比，文檔成為制造策略的重要組成部分。

　　9.設備管理

　　QMS將設備管理作為重要的組織組成部分之一進行記錄和管理。設備的控制和校準以及維護策略(使用過程控制方法進行預防性維護)是QMS不可或缺的一部分。

　　將這些過程與MES集成在一起，為整體設備管理和調(diào)度帶來了明顯的優(yōu)勢。輕松安排，記錄所有校準程序和維護活動(總體設備管理)以及任何CAPA措施。

　　與MES的集成使預防性維護和校準活動能夠在實際使用中進行，而不是簡單的基于時間的方法。

　　可以結(jié)合設備的其他生產(chǎn)活動來計劃程序，以便在出現(xiàn)偏差時立即重新計劃。重要的是，如果逾期未進行校準或維護，則集成系統(tǒng)會自動阻止使用設備。

　　同一MES可以通過詳細的校準或預防性維護說明向用戶顯示或指導用戶。在后臺，系統(tǒng)可以記錄所有執(zhí)行的活動和動作，隨時記錄和保留以供聯(lián)機訪問和審核。

　　10.報告和分析“單點真相”

　　有55%的高管表示他們的質(zhì)量指標未得到有效衡量，而47%的高管表示他們的組織擁有太多不同的質(zhì)量體系和數(shù)據(jù)源。研究表明，只有25%的受訪者認為他們準備利用他們的數(shù)據(jù)，74%感覺“不堪重負”與所有數(shù)據(jù)時。

　　這兩項研究都提出了大數(shù)據(jù)使用的一個重要方面：沒有上下文(在這種情況下為制造業(yè))的，與企業(yè)斷開連接的分散的系統(tǒng)，就失去了為組織改進做出貢獻的機會。

　　當質(zhì)量體系與制造運營軟件分離時，它就失去了成為“單一事實來源”的能力。這就需要構(gòu)造信息模型，其中每個數(shù)據(jù)元素都只存儲一次。數(shù)據(jù)更新后，更新將傳播到較高的聚合級別，而不會重復進行，從而減少了出錯的可能性并消除了浪費的時間。

　　在在線，離線(運營數(shù)據(jù)存儲)和數(shù)據(jù)倉庫中針對報告和分析進行了優(yōu)化的單一體系結(jié)構(gòu)中構(gòu)建數(shù)據(jù)存儲，使您可以將MES作為切入點來創(chuàng)建單個事實點。這是一種基于相同事實，可以執(zhí)行從車間到高層管理的與質(zhì)量相關(guān)的全方位操作的一種方式。

　　結(jié)論

　　MES是組織QMS 的重要補充，它們可以共同加速流程開發(fā)，改善生產(chǎn)控制，提供合規(guī)性并為管理人員提供實時可見性。

　　我們?yōu)槟峁┝耸畟€理由，為什么醫(yī)療設備制造商應考慮將MES / MOM用作主動質(zhì)量管理方法的主要平臺。它有助于提高每個人的業(yè)務質(zhì)量，同時使其更加系統(tǒng)化。它幫助一致的數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)在需要的地方流動。

　　集成的MES / QMS使eDHR不僅可以為監(jiān)管機構(gòu)做好準備，而且還可以分析制造方面的改進。當您獲得全面的操作視圖時，內(nèi)置的集成可促進并加快CAPA，過程控制和設備管理以及文檔控制過程。